Medisinske fagpersoner

Publisert klinisk studie Conceive Plus® ble godkjent som trygt for bruk av par som prøver å bli gravide av Food and Drug Administration (FDA) den 7. november 2013 under 510(k): K131355. Conceive Plus® er kompatibelt med menneskelig sæd, oocytter og embryoer og trygt for bruk av par som prøver å bli gravide.

Produktkode: PEB (smøremiddel, personlig, gamet, befruktning og embryo-kompatibelt) Klasse II (21 CFR 884.5300)

INTERNASJONALE PATENTER U.S 8,703,198, AU 2013277007, NZ596263, CA 2644096 & andre. Registrerte varemerker.

PUBLISERT KLINISK STUDIE Vi er stolte av de mange studiene vi har utført for å bekrefte det unike ved vårt produkt. Følgende data ble presentert på ASRM (American Society for Reproductive Medicine) sitt årsmøte i 2009. Disse dataene representerer bare en liten del av omfattende testing utført på dette produktet.

Utvikling av et nytt, fysiologisk viktig Ca2+ og Mg2+ ionholdig ikke-spermicid vaginalt smøremiddel J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, og V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Fertility and Sterility, Volum 92, Nummer 3, Supplement 1, september 2009, sider S212-S213

INNLEDNING Eksponering for reseptfrie spermicidale smøremidler fører til raskt tap av sædcellenes levedyktighet og bevegelighet. Kombinasjonen av suboptimal pH, osmolalitet og ulike tilsetningsstoffer i disse smøremidlene fører til sædskade og en manglende evne for sædcellene til å trenge inn i livmorhalsen, noe som negativt påvirker befruktning.

Et nytt vannbasert smøremiddel som inneholder essensielle Ca2+ og Mg2+ ioner og optimal pH og osmolalitet, produsert og markedsført som Sasmar Conceive Plus®, er designet for å bedre etterligne de naturlige fruktbare livmorhalsvæskene for å lindre problemet med vaginal tørrhet og hjelpe par som prøver å bli gravide.

SAMMENDRAG Mål: Hovedmålet med denne studien var å evaluere ytelsen til det nye kalsium- og magnesiumholdige ikke-spermicidale vaginale smøremidlet (Sasmar Conceive Plus®) ved bruk av etablerte in vitro-analyser. Den målte også effektiviteten til Sasmar Conceive Plus® i å opprettholde sædcellers levedyktighet og bevegelighet, sammenlignet med optimalt kontrollmedium. Par som prøver å bli gravide ønsker et vaginalt smøremiddel som etterligner naturlige væsker og ikke er giftig for sædcellene.

Resultater og konklusjoner: De fysiologisk viktige Ca2+ og Mg2+ ionene er inkorporert i et nytt vannbasert, pH- og osmolalitetsbalansert vaginalt smøremiddel for å bedre etterligne de naturlige fruktbare livmorhalsvæskene. Dette vitenskapelig designede ikke-spermicidale smøremidlet skader ikke levedyktighet eller bevegelighet til menneskelig sæd sammenlignet med behandling med optimalt kulturmedium alene. Det skaper ikke en barriere mot sædcellers bevegelighet.

Data viser at det nye smøremidlet med Ca2+ og Mg2+ hemmer ikke prosessen med eggbefruktning og skader ikke embryoets utvikling til blastocyststadiet. Dermed er det et ideelt smøremiddel for å hjelpe par som prøver å bli gravide.

METODER In vitro-analyser brukt i denne studien fulgte litteraturprotokoller og de publiserte WHO (Verdens helseorganisasjon) kriteriene. Noen av analysene ble utført blindt av uavhengige tredjeparter på honorarbasis. Optimalt medium ble brukt som kontroll i alle analyser. Det nyutviklede vannbaserte smøremidlet med balansert pH og osmolalitet og som inneholder Ca2+ og Mg2+ ioner ble sammenlignet med kontrollen i alle analyser.

BAKGRUNN Viktigheten av Ca2+ og Mg2+ ioner Kalsium- og magnesiumioner finnes naturlig i menneskelig sæd og livmorhalsvæsker. Tilstedeværelsen av Ca2+ i menneskelig sæd ble påvist allerede i 1942 av Huggins et al. (Ref 1). Ca2+ og Mg2+ ioner er kritisk viktige for sædcellers og eggcellers levedyktighet og funksjon. Sædceller har et absolutt behov for Ca2+ ioner for å gjennomgå akrosomreaksjon i forberedelsen til eggbefruktning (Ref 2).

KONKLUSJONER Sasmar Conceive Plus® inneholder de fysiologisk viktige Ca2+ og Mg2+ ionene for å bedre etterligne de naturlige fruktbare livmorhalsvæskene. Det er vannbasert og har balansert pH og osmolalitet. In vitro-tester viser at det unike smøremidlet med Ca2+ og Mg2+ er ikke-spermicidalt og skader ikke levedyktighet eller bevegelighet til menneskelig sæd. Sasmar Conceive Plus® skaper ikke en barriere mot sædcellers bevegelighet. Sasmar Conceive Plus® hemmer ikke befruktningsprosessen mellom museegg og sædceller som er eksponert for dette smøremidlet. Det nye smøremidlet med Ca2+ og Mg2+ påvirker ikke embryoets utvikling til blastocyststadiet. Dette ikke-spermicidale smøremidlet med Ca2+ og Mg2+ er ideelt for å hjelpe par som prøver å bli gravide. SOLGT I MER ENN 70 LAND Tilgjengelig på apotek, helsekostbutikker, supermarkeder, fertilitetsklinikker og der hvor fertilitetstester og befruktningsprodukter selges. Klikk her for Hvor du kan kjøpe OM SASMAR® SASMAR® er et multinasjonalt farmasøytisk selskap med særlig fokus på kvinners helse og familieplanlegging. Grunnlagt i Sydney, Australia i 2005, har selskapet nå sitt globale hovedkontor i Brussel, Belgia. SASMAR® er produsent og stor leverandør av smøremidler til statlige hjelpeorganisasjoner i HIV/AIDS forebyggings- og opplysningsprogrammer i tredjeverdens- og utviklingsland. Offisiell leverandør av personlige smøremidler til De forente nasjoner, SASMAR®-merker selges også i over 70 land. For mer informasjon om SASMAR® besøk det offisielle nettstedet. REFERANSER / TAKK 1 Huggins C, Scott WW, og J Heinen JH, Kjemisk sammensetning av menneskelig sæd og sekreter fra prostata og sædblærer, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. The state of the union: the cell biology of fertilization. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57. 3 Huggins G og Preti G, Flyktige bestanddeler i menneskelige vaginale sekreter, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G og Silverberg G, Endringer i organiske forbindelser i vaginale sekreter forårsaket av seksuell opphisselse, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G og Preti G, Vaginale lukter og sekreter, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D og Katz D, En vaginal væskesimulant, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Vaginale smøremidler: effekt av glyserin og eggehvite på sædcellenes bevegelighet og fremdrift in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Kryopreservering av menneskelige sædceller. III. Effekten av kryobeskyttende midler på bevegelighet. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Effekten av vaginale smøremidler på sædcellenes bevegelighet in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Denne studien ble støttet av Aquatrove Biosciences, Inc.