Medicinske fagfolk

Offentliggjort klinisk undersøgelse Conceive Plus® blev godkendt som sikker til brug af par, der prøver at blive gravide, af Food and Drug Administration (FDA) den 7. november 2013 under 510(k): K131355. Conceive Plus® er kompatibel med menneskelige sædceller, oocytter og embryoner og sikker til brug for par, der prøver at blive gravide.

Produktkode: PEB (smøremiddel, personligt, gamet, befrugtning og embryo kompatibelt) Klasse II (21 CFR 884.5300)

INTERNATIONALE PATENTER U.S 8,703,198, AU 2013277007, NZ596263, CA 2644096 & andre. Registrerede varemærker.

OFFENTLIGGJORT KLINISK UNDERSØGELSE Vi er stolte af de mange studier, vi har udført for at bekræfte produktets unikke egenskaber. Følgende data blev præsenteret på ASRM’s (American Society for Reproductive Medicine) årlige møde i 2009. Disse data repræsenterer kun en lille del af den omfattende testning, der er udført på dette produkt.

Udvikling af et nyt, fysiologisk vigtigt Ca2+ og Mg2+ ionholdigt ikke-spermicidalt vaginalt smøremiddel J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, og V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Fertility and Sterility, bind 92, nummer 3, supplement 1, september 2009, sider S212-S213

INTRODUKTION Eksponering for håndkøbs-spermicidale smøremidler resulterer i hurtig tab af sædcellers levedygtighed og bevægelighed. Kombinationen af suboptimal pH, osmolalitet og forskellige tilsætningsstoffer i disse smøremidler forårsager sædskader og en manglende evne for sædcellerne til at trænge ind i livmoderhalsen, hvilket negativt påvirker undfangelsen.

Et nyt vandbaseret smøremiddel, der indeholder essentielle Ca2+ og Mg2+ ioner samt optimal pH og osmolalitet, fremstillet og markedsført som Sasmar Conceive Plus®, er designet til bedre at efterligne de naturlige frugtbare livmoderhalsvæsker for at afhjælpe problemet med vaginal tørhed og hjælpe par, der prøver at blive gravide.

ABSTRAKT Formål: Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af det nye calcium- og magnesiumholdige ikke-spermicidale vaginale smøremiddel (Sasmar Conceive Plus®) ved hjælp af etablerede in vitro-tests. Det målte også effektiviteten af Sasmar Conceive Plus® i at opretholde sædcellers levedygtighed og bevægelighed sammenlignet med optimalt kontrolmedium. Par, der prøver at blive gravide, søger et vaginalt smøremiddel, der efterligner naturlige væsker og ikke er giftigt for sædcellerne.

Resultater og konklusioner: De fysiologisk vigtige Ca2+ og Mg2+ ioner er blevet indarbejdet i et nyt vandbaseret, pH- og osmolalitetsbalanceret vaginalt smøremiddel for bedre at efterligne de naturlige frugtbare livmoderhalsvæsker. Dette videnskabeligt designede ikke-spermicidale smøremiddel skader ikke levedygtigheden eller bevægeligheden af menneskelige sædceller sammenlignet med behandling med optimalt kulturmedium alene. Det skaber ikke en barriere mod sædcellers bevægelighed.

Data viser, at det nye Ca2+ og Mg2+ indeholdende smøremiddel ikke hindrer æggets befrugtning og ikke skader embryoets udvikling til blastocyststadiet. Derfor er det et ideelt smøremiddel til at hjælpe par, der prøver at blive gravide.

METODER De in vitro-tests, der blev brugt i denne undersøgelse, fulgte litteraturprotokoller og de offentliggjorte WHO (Verdenssundhedsorganisationen) kriterier. Nogle af testene blev udført blindt af uafhængige tredjeparter på honorarbasis. Optimalt medium blev brugt som kontrol i alle tests. Det nyudviklede vandbaserede smøremiddel med balanceret pH og osmolalitet, som indeholder Ca2+ og Mg2+ ioner, blev sammenlignet med kontrolmediet i alle tests.

BAGGRUND Vigtigheden af Ca2+ og Mg2+ ioner Calcium- og magnesiumioner findes naturligt i menneskelig sæd og livmoderhalsvæsker. Tilstedeværelsen af Ca2+ i menneskelig sæd blev påvist allerede i 1942 af Huggins et al. (Ref 1). Ca2+ og Mg2+ ioner er afgørende for sædcellers og ægs levedygtighed og funktion. Sædceller har et absolut behov for Ca2+ ioner for at gennemgå acrosomreaktionen som forberedelse til ægbefrugtning (Ref 2).

KONKLUSIONER Sasmar Conceive Plus® indeholder de fysiologisk vigtige Ca2+ og Mg2+ ioner for bedre at efterligne de naturlige frugtbare livmoderhalsvæsker. Det er vandbaseret og har balanceret pH og osmolalitet. In vitro-tests viser, at det unikke Ca2+ og Mg2+ indeholdende smøremiddel er ikke-spermicidalt og skader ikke levedygtigheden eller bevægeligheden af menneskelige sædceller. Sasmar Conceive Plus® skaber ikke en barriere mod sædcellers bevægelighed. Sasmar Conceive Plus® hindrer ikke befrugtningsprocessen mellem museæg og sædceller, der er eksponeret for dette smøremiddel. Det nye Ca2+ og Mg2+ indeholdende smøremiddel påvirker ikke embryoets udvikling til blastocyststadiet. Dette ikke-spermicidale, Ca2+ og Mg2+ indeholdende smøremiddel er ideelt til at hjælpe par, der prøver at blive gravide. SOLGT I MERE END 70 LANDE Tilgængeligt på apoteker, medicinforretninger, supermarkeder, fertilitetsklinikker og hvor end fertilitetstests og undfangelsesprodukter sælges. Klik her for Hvor kan man købe OM SASMAR® SASMAR® er et multinationalt farmaceutisk selskab med særlig fokus på kvinders sundhed og familieplanlægning. Grundlagt i Sydney, Australien i 2005, har selskabet nu sit globale hovedkontor i Bruxelles, Belgien. SASMAR® er producent og stor leverandør af smøremidler til regeringsstøttede hjælpeorganisationer i HIV/AIDS forebyggelses- og oplysningsprogrammer i tredjeverdens- og udviklingslande. Som officiel leverandør af personlige smøremidler til De Forenede Nationer sælges SASMAR®-mærker også i over 70 lande. For mere information om SASMAR® besøg virksomhedens hjemmeside. REFERENCER / TAK Sig til 1 Huggins C, Scott WW, og J Heinen JH, Kemisk sammensætning af menneskelig sæd og sekreter fra prostata og sædblærer, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. The state of the union: the cell biology of fertilization. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57. 3 Huggins G og Preti G, Flygtige bestanddele i menneskelige vaginale sekreter, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G og Silverberg G, Ændringer i organiske forbindelser i vaginale sekreter forårsaget af seksuel ophidselse, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G og Preti G, Vaginale lugte og sekreter, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D og Katz D, En vaginal væskesimulator, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Vaginale smøremidler: effekt af glycerin og æggehvide på sædcellers bevægelighed og progression in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Kryopræservering af menneskelige sædceller. III. Effekten af kryobeskyttere på bevægelighed. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Effekten af vaginale smøremidler på sædcellers bevægelighed in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Denne undersøgelse blev støttet af Aquatrove Biosciences, Inc.